Alt tag
Дослідження FIDELIO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо*

Препарат Фіріалта достовірно сповільнює прогресування ХХН1

Alt tag

Первинна кінцева точка
через 36 місяців

18% ЗВР

ВР=0,82
(95% ДІ:
0,73-0,93)
P — 0,001

3,4% ЗАР

(95% ДІ: 0,6-6,2)

NNT: 29

(95% ДІ: 16-166)

Користь від лікування була односпрямованою для різних компонентів та основних попередньо визначених підгруп1

Callout Icon
Ви можете покращити захист нирок ваших пацієнтів із ХХН та ЦД2
Alt tag
Дослідження FIDELIO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта достовірно знижує вірогідність розвитку ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ≥57 % та смерті від ниркової недостатності1†

Alt tag

24% ЗВР

ВР — 0,76
(95% ДІ:
0,65-0,90)

Alt tag
Дослідження FIDELIO-DKD

За результатами дослідницького аналізу даних у порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта продемонстрував достовірне зниження САК на 31% вже на 4-му місяці лікування11

Alt tag
Геометричне середнє значення CAK (мг/г) на початковому рівні ± геометричне SD:
  • препарат Фіріалта: 798,79±2,65
  • плацебо: 814,73±2,67
Alt tag

У Стандартах медичної допомоги 2025 р. Американська діабетична асоціація (American Diabetes Association®) рекомендує:

зниження рівня альбуміну в сечі не менше ніж на 30% у пацієнтів із ХХН, у яких CAK становить ≥300 мг/г, для сповільнення прогресування ХХН.2

Через

4 місяці

31%

ВР — 0,82 (95% ДІ: 0,66-0,71)

У Стандартах медичної допомоги 2023 р. Американська діабетична асоціація (American Diabetes Association®) рекомендує:

зниження рівня альбуміну в сечі не менше ніж на 30% у пацієнтів із ХХН, у яких CAK становить ≥300 мг/г, для сповільнення прогресування ХХН.2

Callout Icon
Зниження рівня альбумінурії пов’язане зі зниженим ризиком ниркових і серцево-судинних подій2
Alt tag
Дослідження FIDELIO-DKD

У пацієнтів, які отримували препарат Фіріалта, спостерігалось початкове зниження рШКФ (середнє значення становило 2 мл/хв/1,73м2) що з часом сповільнювалось, порівняно з плацебо1

Alt tag
Alt tag
Alt tag
Попередньо визначений зведений аналіз

Зниження ризику серед окремих компонентів основного показника ефективності щодо ниркових подій порівняно з плацебо1,4,5

Alt tag
Alt tag

Swipe for more

Alt tag
Дослідження FIGARO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта суттєво знижує ризик серцево-судинних подій4

Alt tag
Alt tag

Первинна кінцева точка
через 36 місяців

13% ЗВР

ВР — 0,87 
(95% ДІ: 0,76-0,98)
P — 0,03

2,1% ЗАР

(95% ДІ: 0,4-3,8)

NNT: 47

(ДІ 95%: 26–226)

Вплив препарату Фіріалта на первинний результат був односпрямованим щодо попередньо визначених підгруп4

Callout Icon
Ви можете вже зараз покращити захист ваших пацієнтів із ХХН від серцево-судинних подій4
Alt tag
Дослідження FIGARO-DKD

Зниження ризику серцево-судинних подій є односпрямованим у всіх підгрупах лікування препаратом Фіріалта4

Alt tag
Alt tag

Swipe for more

Alt tag
Попередньо визначений зведений аналіз

Зниження ризику по окремих компонентах як первинного, так і вторинного показника ефективності щодо серцево-судинних подій5

Alt tag
Alt tag

Swipe for more

Основні клінічні настанови від ADA, KDIGO та AACE, а також спільний звіт ADA та KDIGO2,6-8

Препарат Фіріалта є обов’язковим компонентом медикаментозної терапії для зниження ризику серцево-судинних подій і сповільнення прогресування ХХН у пацієнтів із ЦД23

    КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ ADA2

    Рекомендації рівня A:
    ХХН та контроль ризиків 11.5с: «Пацієнтам з ХХН та альбумінурією для зменшення серцево-судинних ускладнень та прогресування ХХН рекомендується приймати нестероїдний АМКР, ефективність якого була доведена в клінічних дослідженнях (якщо рШКФ ≥ 25 мл/хв/1,73м2)»;

    Серцево-судинні захворювання 10.44: «Пацієнтам з ЦД2 та ХХН з альбумінурією, які отримують іАПФ або БРА у максимально переносимих дозах, рекомендується призначити нестероїдний АМКР,ефективність якого буладоведена в клінічних дослідженнях, з метою покращення серцево-судинних результатів та уповільнення темпів прогресування ХХН».

    КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ KDIGO6

    Рекомендація рівня 2А:
    «Рекомендуємо застосовувати нестероїдний антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів з доведеною ефективністю щодо лікування захворювань нирок і серцево-судинної системи у пацієнтів із ЦД2 з показником рШКФ ≥25 мл/хв/1,73 м2, нормальним рівнем концентрації калію в сироватці крові та альбумінурією, попри застосування максимально переносимої дози інгібітора РАС»

    КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ AACE7

    Рекомендація рівня 1А:
    «Нестероїдний антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів фінеренон також рекомендовано застосовувати для захисту нирок та серця у пацієнтів із ЦД2, оскільки він продемонстрував зменшення ризиків суттєвого зниження показника рШКФ, ниркової недостатності, СН та АСССЗ, а також пов'язаних із цим смертей у широкій популяції пацієнтів із ЦД2 — від пацієнтів з мікроальбумінурією до пацієнтів з пізньою стадією ХХН»

    Консенсусна заява ADA та KDIGO8
    «Нестероідний АМКР з доведеною ефективністю щодо лікування захворювань нирок та серцево-судинної системи рекомендовано до застосування пацієнтам із ЦД2 з показником рШКФ від 25 мл/хв/1,73 м2, нормальним рівнем концентрації калію в сироватці крові та показником САК ≥30 мг/г, попри застосування максимально переносимої дози інгібітора РАС».

    *Приблизно 97% пацієнтів, які брали участь у дослідженні FIDELIO-DKD, отримували протидіабетичні препарати (інсулін [65,1%], агоністи рецепторів ГПП-1 [6,7%], інгібітори НЗКТГ-2 [4,4%]).1
    †Ниркова недостатність визначається як хронічний діаліз, трансплантація нирки або стійке зниження рШКФ до рівня нижче 15 мл/хв/1,73 м2 протягом не менше 4 тижнів.1
    ‡Середнє значення зміни показника від початкового рівня за методом найменших квадратів у популяції для повного аналізу.1
    §Первинна сукупна кінцева точка в дослідженні FIDELIO-DKD та вторинна сукупна кінцева точка в дослідженні FIGARO-DKD.1,4
    IIНиркова недостатність визначається як хронічний діаліз, трансплантація нирки або стійке зниження рШКФ до рівня нижче 15 мл/хв/1,73 м2.1,4
    Події класифікувались як смерть від ниркової недостатності, якщо пацієнт помер, якщо не було розпочато НЗТ, попри наявність клінічних показань, і якщо не було іншої ймовірної причини смерті.5
    ##Застосування 10 або 20 мг один раз на добу додатково до максимально переносимої зазначеної дози ІАПФ або БРА.5

     

    AACE — Американська асоціація клінічних ендокринологів; АПФ — ангіотензинперетворюючий фермент; ІАПФ — інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту; САК — співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі; ADA — Американська діабетична асоціація (American Diabetes Association®); БРА — блокатор рецепторів ангіотензину; АСССЗ — атеросклеротичне серцево-судинне захворювання; АТ — артеріальний тиск; ДІ — довірчий інтервал; ХХН — хронічна хвороба нирок; ССЗ — серцево-судинні захворювання; рШКФ — розрахункова швидкість клубочкової фільтрації; ШКФ — швидкість клубочкової фільтрації; ГПП-1 — глюкагоноподібний пептид-1; HbA1c — глікований гемоглобін; СН — серцева недостатність; ВР — відношення ризиків; KDIGO — Ініціатива щодо покращення глобальних результатів захворювань нирок; ІМ — інфаркт міокарда; МКР — мінералокортикоїдний рецептор; АМКР — антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів; РААС — ренін-ангіотензин-альдостеронова система; ЗВР — зниження відносного ризику; НЗТ — нирковозамісна терапія; САТ — систолічний артеріальний тиск; НЗКТГ-2 — натрій-залежний котранспортер глюкози 2-го типу; ІНЗКТГ-2 — інгібітор натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2-го типу; ЦД2 — цукровий діабет 2-го типу.

    Література:

    • Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025. Return to content
    • American Diabetes Association. Standards of Care in Diabetes—2025. Diabetes Care 2025; 48 (Suppl. 1): S1–S2352. Return to content
    • Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Фіріалта, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг та 20 мг, розміщена в Інформаційному фонді "Державний реєстр лікарських засобів України" Return to content
    • Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956. Return to content
    • Agarwal R, et al. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. doi:10.1093/eurheartj/ehab777. Return to content
    • KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024; 105 (4S): 117–314. Return to content
    • Blonde L, et al. American Association of Clinical Endocrinology Clinical Practice Guideline: Developing a Diabetes Mellitus Comprehensive Care Plan-2022 Update. Endocr Pract. 2022;28(10):923-1049. doi:10.1016/j.eprac.2022.08.002. Return to content
    • de Boer IH, et al. Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022. https://doi.org/10.2337/dci22-0027. Return to content

    © Байєр Україна

    Інформація, розміщена на даному вебсайті,
    призначена виключно для спеціалістів у 
    сфері охорони здоров’я і лише з ознайомчою метою.
    PP-Fi-UA-0055-1_04 Mar 2025