Препарат Фіріалта вивчений у клінічних дослідженнях за участю більш ніж 13 000 дорослих пацієнтів із ЦД2 та ХХН на різних стадіях1*
99,8 % пацієнтів отримували максимально переносиму дозу ІАПФ або БРА, а 97,7 % — щонайменше один цукрознижуючий засіб
ДОСЛІДЖЕННЯ FIGARO-DKD
(ОРІЄНТОВАНЕ НА СЕРЦЕВО-СУДИННУ СИСТЕМУ)2
Основний показник ефективності щодо СС подій:
- смерть від серцево-судинної події;
- нелетальний ІМ;
- нелетальний інсульт;
- госпіталізації з приводу СН.
ДОСЛІДЖЕННЯ FIDELIO-DKD
(ОРІЄНТОВАНЕ НА НИРКИ)3
Основний показник ефективності щодо ниркових подій:
- ниркова недостатність;
- стійке зниження рШКФ на 40% і більше;
- смерть від ниркової недостатності
Препарат Фіріалта вивчений у масштабній програмі клінічних досліджень ІІІ фази1
Дизайни досліджень FIGARO-DKD та FIDELIO-DKD1,4,5
Характеристики пацієнтів були співставні по групах в обох дослідженнях2,3
Препарат Фіріалта досліджений у широкій популяції пацієнтів із ЦД2 та ХХН на різних стадіях захворювання1
Критерії включення та виключенняsup>2,3
Критерії включення
рШКФ/альбумінурія
FIGARO-DKD
рШКФ ≥60 мл/хв/1,73 м2
з макроальбумінурією
АБО
рШКФ від 25 до 90 мл/хв/1,73 м2
з мікроальбумінурією
FIDELIO-DKD
ШКФ від 25 до <60 мл/хв/1,73 м2
з мікроальбумінурією та
діабетичною ретинопатією
АБО
рШКФ від 25 до <75 мл/хв/1,73 м2
з макроальбумінурією
Лікування
Усі пацієнти мали отримувати препарати стандартної базової терапії,
зокрема максимальну переносиму дозу ІАПФ або БРА.
Рівень калію в сироватці крові
Рівень калію в сироватці крові на етапі скринінгу не перевищує 4,8 ммоль/л
Критерії виключення
Інші захворювання
Симптомна хронічна серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду (функціональний клас II-IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (New York Heart Association))
Відома серйозна недіабетична хвороба нирок
| * | 2,4% пацієнтів на початок дослідження FIDELIO-DKD та 0,4% пацієнтів на початок дослідження FIGARO-DKD мали рШКФ <25 мл/хв/1,73 м²; 0,4% пацієнтів на початок дослідження FIDELIO-DKD і 2,8% пацієнтів на початок дослідження FIGARO-DKD мали САК <30 мг/г.2,3 |
| † | Пацієнти були рандомізовані.1-3 |
| ‡ | Якщо рівень калію в сироватці крові був ≤4,8 ммоль/л і рШКФ була стабільною, пацієнтам рекомендувалося збільшити дозу фінеренону з 10 до 20 мг раз на день. Якщо рівень калію в сироватці був >4,8 ммоль/л і/або рШКФ не була стабільною, пацієнти могли зменшити дозу фінеренону з 20 до 10 мг один раз на день.1 |
| § | На початку дослідження FIDELIO-DKD 14 пацієнтів не отримували ні ІАПФ, ні БРА; 7 пацієнтів отримували лікування і ІАПФ, і БРА.3 |
ІАПФ — інгібітор ангіотензин-перетворювального ферменту; БРА — блокатор рецепторів ангіотензину; ХХН — хронічна хвороба нирок; ССЗ — серцево-судинні захворювання; рШКФ — розрахункова швидкість клубочкової фільтрації; ШКФ — швидкість клубочкової фільтрації; ГПП-1 — глюкагоноподібний пептид 1; СН — серцева недостатність; IQR — міжквартильний розмах; ІМ — інфаркт міокарда; НЗКТГ-2 — натрій-залежний ко-транспортер глюкози 2-го типу; ЦД2 — цукровий діабет 2-го типу; САК — співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі.
References:
- Agarwal R, et al. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. doi:10.1093/eurheartj/ehab777. Return to content
- Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956. Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025. Return to content
- Ruilope LM, et al. Am J Nephrol. 2019;50(5):345-356. doi:10.1159/000503712. Return to content
- Bakris GL, et al. Am J Nephrol. 2019;50(5):333-344. doi:10.1159/000503713. Return to content
© Байєр Україна
Інформація, розміщена на даному вебсайті,
призначена виключно для спеціалістів у
сфері охорони здоров’я і лише з ознайомчою метою.
PP-Fi-UA-0055-1_04 Mar 2025
