Таблетки Фіріалта (фінеренон) 10 мг і 20 мг

ІМЗ ЛЗ

Дослідження FIDELIO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо*

Препарат Фіріалта достовірно сповільнює прогресування ХХН¹

H294916_P734822_Primary endpoint at 36 months

Ви можете покращити захист нирок ваших пацієнтів із ХХН та ЦД2

Дослідження FIDELIO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта достовірно знижує вірогідність розвитку ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ≥57 % та смерті від ниркової недостатності^1†

Дослідження FIDELIO-DKD

За результатами дослідницького аналізу даних у порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта продемонстрував достовірне зниження САК на 31% вже на 4-му місяці лікування1¹

Геометричне середнє значення CAK (мг/г) на початковому рівні ± геометричне SD:

препарат Фіріалта: 798,79±2,65
плацебо: 814,73±2,67

H294916_P734822_AmericanDiabetesAssociation

Зниження рівня альбумінурії пов’язане зі зниженим ризиком ниркових і серцево-судинних подій²

Дослідження FIDELIO-DKD

У пацієнтів, які отримували препарат Фіріалта, спостерігалось початкове зниження рШКФ (середнє значення становило 2 мл/хв/1,73м²) що з часом сповільнювалось, порівняно з плацебо¹

H294916_P734822_Renal_Outcomes_eGFR_Chart

Попередньо визначений зведений аналіз

Зниження ризику серед окремих компонентів основного показника ефективності щодо ниркових подій порівняно з плацебо^1,4,5

H294916_P734822_NEPH_FIDELITY_Forest_Plots_v3_Nunito

Дослідження FIGARO-DKD

Як доповнення до стандартного лікування в порівнянні з плацебо

Препарат Фіріалта суттєво знижує ризик серцево-судинних подій⁴

Ви можете вже зараз покращити захист ваших пацієнтів із ХХН від серцево-судинних подій⁴

Дослідження FIGARO-DKD

Зниження ризику серцево-судинних подій є односпрямованим у всіх підгрупах лікування препаратом Фіріалта⁴

H294916_P734822_Prespecified efficacy outcomes

Попередньо визначений зведений аналіз

Зниження ризику по окремих компонентах як первинного, так і вторинного показника ефективності щодо серцево-судинних подій⁵

H294916_P734822_Compare efficacy outcomes

Основні клінічні настанови від ADA, KDIGO та AACE, а також спільний звіт ADA та KDIGO^2,6-8

Препарат Фіріалта є обов’язковим компонентом медикаментозної терапії для зниження ризику серцево-судинних подій і сповільнення прогресування ХХН у пацієнтів із ЦД2³

КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ ADA²

Рекомендації рівня A:
ХХН та контроль ризиків 11.5с: «Пацієнтам з ХХН та альбумінурією для зменшення серцево-судинних ускладнень та прогресування ХХН рекомендується приймати нестероїдний АМКР, ефективність якого була доведена в клінічних дослідженнях (якщо рШКФ ≥ 25 мл/хв/1,73м2)»;

Серцево-судинні захворювання 10.44: «Пацієнтам з ЦД2 та ХХН з альбумінурією, які отримують іАПФ або БРА у максимально переносимих дозах, рекомендується призначити нестероїдний АМКР,ефективність якого буладоведена в клінічних дослідженнях, з метою покращення серцево-судинних результатів та уповільнення темпів прогресування ХХН».

КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ KDIGO⁶

Рекомендація рівня 2А:
«Рекомендуємо застосовувати нестероїдний антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів з доведеною ефективністю щодо лікування захворювань нирок і серцево-судинної системи у пацієнтів із ЦД2 з показником рШКФ ≥25 мл/хв/1,73 м2, нормальним рівнем концентрації калію в сироватці крові та альбумінурією, попри застосування максимально переносимої дози інгібітора РАС»

КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ AACE⁷

Рекомендація рівня 1А:
«Нестероїдний антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів фінеренон також рекомендовано застосовувати для захисту нирок та серця у пацієнтів із ЦД2, оскільки він продемонстрував зменшення ризиків суттєвого зниження показника рШКФ, ниркової недостатності, СН та АСССЗ, а також пов'язаних із цим смертей у широкій популяції пацієнтів із ЦД2 — від пацієнтів з мікроальбумінурією до пацієнтів з пізньою стадією ХХН»

Консенсусна заява ADA та KDIGO⁸
«Нестероідний АМКР з доведеною ефективністю щодо лікування захворювань нирок та серцево-судинної системи рекомендовано до застосування пацієнтам із ЦД2 з показником рШКФ від 25 мл/хв/1,73 м2, нормальним рівнем концентрації калію в сироватці крові та показником САК ≥30 мг/г, попри застосування максимально переносимої дози інгібітора РАС».

*Приблизно 97% пацієнтів, які брали участь у дослідженні FIDELIO-DKD, отримували протидіабетичні препарати (інсулін [65,1%], агоністи рецепторів ГПП-1 [6,7%], інгібітори НЗКТГ-2 [4,4%]).¹

^†Ниркова недостатність визначається як хронічний діаліз, трансплантація нирки або стійке зниження рШКФ до рівня нижче 15 мл/хв/1,73 м² протягом не менше 4 тижнів.¹

^‡Середнє значення зміни показника від початкового рівня за методом найменших квадратів у популяції для повного аналізу.¹

^§Первинна сукупна кінцева точка в дослідженні FIDELIO-DKD та вторинна сукупна кінцева точка в дослідженні FIGARO-DKD.^1,4

^IIНиркова недостатність визначається як хронічний діаліз, трансплантація нирки або стійке зниження рШКФ до рівня нижче 15 мл/хв/1,73 м².^1,4

^¶Події класифікувались як смерть від ниркової недостатності, якщо пацієнт помер, якщо не було розпочато НЗТ, попри наявність клінічних показань, і якщо не було іншої ймовірної причини смерті.⁵

^##Застосування 10 або 20 мг один раз на добу додатково до максимально переносимої зазначеної дози ІАПФ або БРА.⁵

AACE — Американська асоціація клінічних ендокринологів; АПФ — ангіотензинперетворюючий фермент; ІАПФ — інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту; САК — співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі; ADA — Американська діабетична асоціація (American Diabetes Association^®); БРА — блокатор рецепторів ангіотензину; АСССЗ — атеросклеротичне серцево-судинне захворювання; АТ — артеріальний тиск; ДІ — довірчий інтервал; ХХН — хронічна хвороба нирок; ССЗ — серцево-судинні захворювання; рШКФ — розрахункова швидкість клубочкової фільтрації; ШКФ — швидкість клубочкової фільтрації; ГПП-1 — глюкагоноподібний пептид-1; HbA1c — глікований гемоглобін; СН — серцева недостатність; ВР — відношення ризиків; KDIGO — Ініціатива щодо покращення глобальних результатів захворювань нирок; ІМ — інфаркт міокарда; МКР — мінералокортикоїдний рецептор; АМКР — антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів; РААС — ренін-ангіотензин-альдостеронова система; ЗВР — зниження відносного ризику; НЗТ — нирковозамісна терапія; САТ — систолічний артеріальний тиск; НЗКТГ-2 — натрій-залежний котранспортер глюкози 2-го типу; ІНЗКТГ-2 — інгібітор натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2-го типу; ЦД2 — цукровий діабет 2-го типу.

Література:

Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025.
American Diabetes Association. Standards of Care in Diabetes—2025. Diabetes Care 2025; 48 (Suppl. 1): S1–S2352.
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Фіріалта, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг та 20 мг, розміщена в Інформаційному фонді "Державний реєстр лікарських засобів України"
Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956.
Agarwal R, et al. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. doi:10.1093/eurheartj/ehab777.
KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024; 105 (4S): 117–314.
Blonde L, et al. American Association of Clinical Endocrinology Clinical Practice Guideline: Developing a Diabetes Mellitus Comprehensive Care Plan-2022 Update. Endocr Pract. 2022;28(10):923-1049. doi:10.1016/j.eprac.2022.08.002.
de Boer IH, et al. Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Diabetes Care. 2022. https://doi.org/10.2337/dci22-0027.

Препарат Фіріалта достовірно сповільнює прогресування ХХН1

Препарат Фіріалта достовірно знижує вірогідність розвитку ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ≥57 % та смерті від ниркової недостатності1†

Препарат Фіріалта продемонстрував достовірне зниження САК на 31% вже на 4-му місяці лікування11

Зниження ризику серед окремих компонентів основного показника ефективності щодо ниркових подій порівняно з плацебо1,4,5

Препарат Фіріалта суттєво знижує ризик серцево-судинних подій4

Зниження ризику серцево-судинних подій є односпрямованим у всіх підгрупах лікування препаратом Фіріалта4

Зниження ризику по окремих компонентах як первинного, так і вторинного показника ефективності щодо серцево-судинних подій5

Основні клінічні настанови від ADA, KDIGO та AACE, а також спільний звіт ADA та KDIGO2,6-8